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2014年中國GMP修訂相關事宜公告

文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2014-06-03 15:28:00【

2014年中國產品品GMP修訂相關事宜公告

導讀:2014年中國產品品GMP修訂相關事宜公告,公告要求,各級食品產品品監管部門要按照上述要求,加強對無菌產品品生產的監督檢查。對已通過新修訂產品品GMP認證的,要加大跟蹤檢查力度;對尚未通過認證須停止生產的,要嚴防出現違法違規生產行為;一旦發現問題,要堅決依法予以查處。

2013年12月31日,國家食品產品品監督管理總局就無菌產品品實施《產品品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜發布了公告。根據《產品品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂產品品GMP)實施規劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌產品品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂產品品GMP要求。

公告指出,自2014年1月1日起,未通過新修訂產品品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等

無菌產品品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品,可繼續銷售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗的產品,可繼續進行檢驗,合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌產品品生產企業或生產車間,2014年1月1日后,仍可繼續生產。但是,其產品應在取得新的《產品品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后,尚未通過新修訂產品品GMP認證的無菌產品品生產企業或生產車間,仍可按照有關規定申請認證;通過認證后,方可恢復生產。繼續堅持高標準、嚴要求,確保新修訂產品品GMP實施標準的一致性。

截至2013年12月31日,已有796家無菌產品品生產企業全部或部分車間通過新修訂產品品GMP認證。全國無菌產品品生產企業共1319家,已通過認證的企業占60.3%,這些企業生產的品種覆蓋《國家基本產品物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌產品品;國家醫保產品品目錄(2013年)中收載的無菌產品品覆蓋率也達98.7%;總體產能已達到2012年無菌產品品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。通過新修訂產品品GMP實施,我國產品品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強,產業集中度進一步提高,產業結構優化趨勢明顯。

公告要求,各級食品產品品監管部門要按照上述要求,加強對無菌產品品生產的監督檢查。對已通過新修訂產品品GMP認證的,要加大跟蹤檢查力度;對尚未通過認證須停止生產的,要嚴防出現違法違規生產行為;一旦發現問題,要堅決依法予以查處。

溫馨提示:武漢元大是通過GMP認證的正規廠家,是合法企業,原廠原冒,獲得國家生產許可,廠房得到GMP認證的推薦企業。值得大家信奈!

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